PARACETAMOL TW3

1.Tên thuốc: PARACETAMOL TW3

2.Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc

• • Để xa tầm tay trẻ em
  • Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

3.Thành phần công thức thuốc

• Thành phần dược chất: Paracetamol 500 mg
• Thành phần tá dược: Tinh bột ngô, Lactose 200, Sodium starch glyconat, Povidon K30, Natri lauryl sulfat, Magnesi stearat vừa đủ 1 viên

4.Dạng bào chế

• Viên nén hình trụ dài, màu trắng, không mùi, hai mặt viên có chữ “PARA – 500”.

5.Chỉ định

• Điều trị các triệu chứng đau và sốt trong các trường hợp: cảm cúm, sốt nóng, nhức đầu, đau nhức cơ xương, đau dây thần kinh, đau họng, đau răng…

6.Cách dùng, liều dùng

• Cách dùng: Dùng theo đường uống
• Liều dùng:
  • Người lớn và trẻ em từ 16 tuổi: Uống 1 – 2 viên/lần, 4 – 6 giờ/lần, tối đa 4 g/ngày.
  • Trẻ em 10 – 16 tuổi: Uống 1 viên, có thể nhắc lại sau 4 – 6 giờ nếu cần, tối đa 4 liều/24 giờ.

Không được dùng paracetamol để tự điều trị giảm đau quá 10 ngày ở người lớn hoặc quá 5 ngày ở trẻ em, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn. Không dùng paracetamol cho người lớn và trẻ em để tự điều trị sốt cao (trên 39,5 ºC), sốt kéo dài trên 3 ngày, hoặc sốt tái phát, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn.

7.Chống chỉ định

• Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan.
• Người bệnh quá mẫn với paracetamol.
• Người bệnh thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase.
• Người suy gan nặng.

8.Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

• Dùng quá liều paracetamol là nguyên nhân chính gây suy gan cấp. Dùng nhiều chế phẩm chứa paracetamol đồng thời có thể dẫn đến hậu quả có hại (như quá liều paracetamol).
• Phản ứng da nghiêm trọng, có khả năng gây tử vong bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân (AGEP), hội chứng Lyell tuy hiếm nhưng đã xảy ra với paracetamol. Người bệnh cần phải ngừng dùng paracetamol và đi khám thầy thuốc ngay khi thấy phát ban hoặc các biểu hiện khác ở da hoặc các phản ứng mẫn cảm trong khi điều trị. Người bệnh có tiền sử có các phản ứng như vậy không nên dùng các chế phẩm chứa paracetamol.
• Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol
• Phải thận trọng khi dùng paracetamol cho người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước. Tránh dùng liều cao, dùng kéo dài cho người bị suy gan.
• Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù nồng độ cao ở mức nguy hiểm của methemoglobin trong máu.
• Hạn chế uống rượu khi dùng thuốc.
• Thuốc này chứa Lactose. Bệnh nhân không dung nạp Galactose, thiếu hụt Lactase hoàn toàn hoặc kém hấp thu Glucose – Galactose không nên dùng thuốc này.

9.Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Thời kỳ mang thai: Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với phát triển thai. Do đó, chỉ nên dùng paracetamol ở người mang thai khi thật cần.
• Thời kỳ cho con bú: dùng paracetamol không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ.

10.Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Không ảnh hưởng

11.Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng  nhẹ  tác  dụng  chống  đông  của  coumarin  và  dẫn  chất indandion.
• Gây hạ thân nhiệt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời với phenothiazin.
• Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ gây độc cho gan.
• Thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin) và isoniazid có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol.

12.Tác dụng không mong muốn của thuốc

• Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hoại tử biểu bì nhiễm độc, mụn mủ ban đỏ toàn thân cấp tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong. Nếu thấy xuất hiện ban hoặc các biểu hiện khác về da, phải ngừng dùng thuốc và thăm khám thầy thuốc.
• Ban da  và  những  phản  ứng  dị  ứng  khác  thỉnh  thoảng  xảy  Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Nếu thấy sốt, bọng nước quanh các hốc tự nhiên, nên nghĩ đến hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng thuốc ngay. Quá liều paracetamol có thể dẫn đến tổn thương gan nặng và đôi khi hoại tử ống thận cấp. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm khi mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Da: Ban.
• Dạ dày – ruột: Buồn nôn, nôn.
• Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.
• Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính.
• Khác: Phản ứng quá mẫn.

Hướng dẫn cách xử trí ADR: Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. Về điều trị, xin đọc phần: “Quá liều và cách xử trí”.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

13.Quá liều và cách xử trí

• Quá liều:
• Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ, 7,5 – 10 g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
• Triệu chứng gồm: Buồn nôn, nôn, và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 – 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
• Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động, và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương: sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông; mạch  nhanh,  yếu,  không  đều,  huyết  áp  thấp  và  suy  tuần hoàn. Trụy mạch chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài ngày hôn mê.
• Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngày sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin sẽ kéo dài. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có thương tổn gan nghiêm trọng; trong số đó 10% đến 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng
• Cách xử trí:
• Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có những phương pháp xác định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl. N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải dùng thuốc giải độc ngay lập tức, càng sớm càng tốt nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N-acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N-acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha, liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần đến khi xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp. Cũng có thể dùng N-acetylcystein theo đường tĩnh mạch: liều ban đầu là 150 mg/kg, pha trong 200 ml glucose 5%, tiêm tĩnh mạch trong 15 phút; sau đó truyền tĩnh mạch liều 50 mg/kg trong 500 ml glucose 5% trong 4 giờ; tiếp theo là 100 mg/kg trong 1 lít dung dịch trong vòng 16 giờ tiếp theo. Nếu không có dung dịch glucose 5% thì có thể dùng dung dịch natri clorid 0,9%. ADR của N-acetylcystein gồm ban da (gồm cả mày đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, ỉa chảy, và phản ứng kiểu phản vệ.
• Nếu không có N-acetylcystein, có thể dùng methionin. Nếu đã dùng than hoạt trước khi dùng methionin thì phải hút than hoạt ra khỏi dạ dày trước. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối do chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.

14.Quy cách đóng gói

• Hộp 10 vỉ x 10 viên; hộp 50 vỉ x 10 viên.

15.Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc

• Điều kiện bảo quản: Nơi khô mát, nhiệt độ không quá 30^oC
• Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Tiêu chuẩn thành phẩm: DDVN IV

16.Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 3

Trụ sở: 16 Lê Đại Hành – Minh Khai – Hồng Bàng – Hải Phòng

Nhà máy: Số 28 – đường 351 – Nam Sơn – An Dương – Hải Phòng

Điện thoại: (0225)3747507.  Fax: (0225)3823125