Thông tin mới

Dobamedron 16mg

Dobamedron 16mg

Qui cách: Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Giá bán: Liên hệ


Chi tiết sản phẩm

 

  1. Tên thuốc:                                Rx dobamedron
  2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

  1. Thành phần công thức thuốc

Thành phần dược chất:

Methylprednisolon................................................................................... 16 mg

Thành phần tá dược:

Tinh bột ngô, Lactose, Disodium starch glycolate, Povidon K30, Talc, Magnesi stearat       Vừa đủ 1 viên.

  1. Dạng bào chế

Viên nén hình ovan, màu trắng, có gạch ngang.

  1. Chỉ định

Methylprednisolon được chỉ định cho các tình trạng đòi hỏi tác dụng của Glucocorticoid như:

- Rối loạn nội tiết: Suy tuyến thượng thận nguyên phát và thứ phát. Tăng sản tuyến thượng thận bẩm sinh.

- Rối loạn do thấp khớp: Viêm khớp dạng thấp. Viêm khớp mạn tính ở thiếu niên. Viêm cột sống dính khớp.

- Bệnh hệ thống tạo keo/viêm khớp: Lupus ban đỏ hệ thống. Viêm da toàn thân (viêm đa cơ). Thấp tim cấp. Viêm động mạch tế bào khổng lồ. Viêm đa cơ do thấp khớp.

- Bệnh thuộc về da: Pemphigus vulgaris.

- Các trạng thái dị ứng: viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm. Các phản ứng quá mẫn của thuốc. Bệnh huyết thanh. Viêm da tiếp xúc. Hen phế quản.

- Bệnh nhãn khoa: Viêm màng bồ đào trước (mống mắt, thể mi). Viêm màng bồ đào sau. Viêm dây thần kinh thị giác.

- Bệnh đường hô hấp: Sarcoid phổi. Lao phổi tối cấp hay lan tỏa (khi dùng đồng thời hóa trị liệu kháng lao thích hợp). Viêm phổi hít.

- Rối loạn huyết học: Xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát. Thiếu máu tan huyết (bệnh tự miễn).

- Các bệnh ung thư: Bệnh bạch cầu ác tính (cấp tính và hệ bạch huyết). U lympho ác tính.

- Bệnh dạ dày - ruột: Viêm loét đại tràng. Bệnh Crohn.

- Các chỉ định khác: Viêm màng não do lao (với hóa trị liệu chống lao thích hợp). Cấy ghép cơ quan.

  1. Cách dùng, liều dùng

Các khuyến cáo về liều lượng được trình bày trong bảng dưới đây được gợi ý là liều ban đầu ban đầu và được dùng làm hướng dẫn. Tổng liều trung bình hàng ngày được đề nghị có thể được dùng dưới dạng liều đơn hoặc chia theo liều (ngoại trừ liệu pháp điều trị cách ngày nếu liều hiệu quả tối thiểu mỗi ngày được nhân đôi và cho mỗi ngày vào lúc 8 giờ sáng).

Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều hiệu quả thấp nhất trong thời gian tối thiểu.

Mức liều ban đầu có thể khác nhau tùy thuộc vào điều kiện đang được điều trị. Điều này được tiếp tục cho đến khi có đáp ứng lâm sàng thỏa đáng, giai đoạn thường từ ba đến bảy ngày đối với các bệnh thấp khớp (ngoại trừ viêm tim cấp tính), các tình trạng dị ứng ảnh hưởng đến da, đường hô hấp và các bệnh về mắt. Nếu không đạt được đáp ứng thỏa đáng trong bảy ngày, cần phải đánh giá lại trường hợp để xác nhận chẩn đoán ban đầu. Ngay khi có đáp ứng lâm sàng thỏa đáng, liều lượng hàng ngày nên được giảm dần, hoặc chấm dứt điều trị trong trường hợp các bệnh cấp tính hoặc đến mức liều duy trì hiệu quả tối thiểu Trường hợp các bệnh mạn tính (ví dụ viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ hệ thống, hen phế quản, viêm da dị ứng). Đối với các trường hợp mạn tính, và đặc biệt là viêm khớp dạng thấp, điều quan trọng là giảm liều từ liều ban đầu đến liều duy trì được thực hiện phù hợp với lâm sàng. Giảm không quá 2 mg mỗi ngày trong khoảng 7 - 10 ngày. Trong viêm khớp dạng thấp, liều duy trì ở mức thấp nhất có thể.

Trong chế độ điều trị cách ngày, yêu cầu tối thiểu Corticoid hàng ngày được tăng gấp đôi và được dùng như một liều duy nhất mỗi ngày vào lúc 8 giờ sáng. Các yêu cầu về liều dùng tùy thuộc vào điều kiện đang được điều trị và đáp ứng của bệnh nhân

Bệnh nhân người cao tuổi: điều trị bệnh nhân cao tuổi, đặc biệt là nếu điều trị lâu dài nên được lưu ý đến hậu quả nghiêm trọng hơn của các tác dụng phụ phổ biến của Corticosteroids ở tuổi già, đặc biệt là loãng xương, tiểu đường, cao huyết áp, nhạy cảm với nhiễm trùng và làm mỏng da.

Trẻ em: nói chung, liều lượng cho trẻ em phải dựa trên phản ứng lâm sàng và tùy theo quyết định của bác sĩ. Việc điều trị nên được giới hạn ở liều lượng tối thiểu trong thời gian ngắn nhất. Nếu có thể, đề nghị điều trị theo chế độ cách ngày.

Khuyến cáo liều dùng:

Chỉ định

Liều khởi đầu ban đầu được khuyến nghị

Viêm khớp dạng thấp

Nghiêm trọng

Nghiêm trọng vừa phải

Vừa phải

Trẻ em

 

12 - 16 mg

8 - 12 mg

4 - 8 mg

4 - 8 mg

Viêm da toàn thân

48 mg

Lupus ban đỏ hệ thống

20 - 100 mg

Thấp tim cấp

48 mg cho đến khi ESR bình thường trong một tuần.

Bệnh dị ứng

12 - 40 mg

Hen phế quản

Tối đa 64 mg liều duy nhất / ngày thay thế tối đa 100 mg

Bệnh nhãn khoa

12 - 40 mg

Rối loạn huyết học và bệnh bạch cầu ác tính

16 - 100 mg

U lympho ác tính

16 - 100 mg

Viêm loét đại tràng

16 - 60 mg

Bệnh Crohn

Đến 48 mg mỗi ngày trong giai đoạn cấp tính.

Cấy ghép cơ quan

Lên đến 3,6 mg / kg / ngày

Sarcoid phổi

32 - 48 mg vào những ngày khác.

Viêm động mạch tế bào khổng lồ / viêm đa cơ do thấp khớp

64 mg

Pemphigus vulgaris

80 - 360 mg

  1. Chống chỉ định

- Bệnh nhân bị nhiễm nấm toàn thân.

- Bệnh nhân bị nhiễm trùng hệ thống trừ khi liệu pháp chống nhiễm khuẩn được sử dụng.

- Bệnh nhân quá mẫn với Methylprednisolon hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Chống chỉ định sử dụng vắc-xin sống hoặc vắc-xin sống giảm độc lực cho bệnh nhân đang dùng các liều Corticosteroid ức chế miễn dịch.

  1. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

· Tác dụng ức chế miễn dịch / Tăng độ nhạy cảm với các bệnh nhiễm khuẩn

Corticosteroid có thể làm tăng độ nhạy cảm với nhiễm khuẩn, che lấp một số dấu hiệu nhiễm khuẩn, và các nhiễm khuẩn mới có thể xảy ra khi dùng Corticosteroid. Ức chế phản ứng viêm và chức năng miễn dịch làm tăng tính nhạy cảm đối với nhiễm nấm, virus và vi khuẩn và mức độ nghiêm trọng của chúng. Các báo cáo lâm sàng thường có thể là không điển hình và có thể đạt đến một giai đoạn tiến triển trước khi được công nhận.

Những người đang dùng thuốc ức chế hệ miễn dịch dễ bị nhiễm khuẩn hơn những người khỏe mạnh. Ví dụ ở trẻ em hoặc người lớn chưa có miễn dịch đang dùng Corticosteroid  khi mắc thủy đậu và sởi có thể bị nặng hơn hơn hoặc thậm chí tử vong.

Bệnh thủy đậu là mối quan tâm nghiêm trọng vì bệnh này thường nhẹ nhưng cũng có thể gây tử vong ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Bệnh nhân (hoặc cha mẹ của trẻ em) không có tiền sử bệnh thủy đậu nên được khuyên tránh tiếp xúc cá nhân với  bệnh nhân thủy đậu hoặc người bị Herpes zoster và nếu bị phơi nhiễm, họ nên tìm sự chăm sóc y tế khẩn cấp. Cần tiêm chủng thụ động immunoglobulin thủy đậu / zoster (VZIG) cho những bệnh nhân chưa miễn nhiễm đang dùng Corticosteroid có hệ thống hoặc những người đã sử dụng chúng trong vòng 3 tháng trước; điều này nên được thực hiện trong vòng 10 ngày kể từ khi bị thủy đậu. Nếu một chẩn đoán bệnh thủy đậu được xác định, bệnh nhân cần được chăm sóc đặc biệt và điều trị khẩn cấp. Không nên ngừng thuốc Corticosteroid và cần phải tăng liều.

Nên tránh tiếp xúc với bệnh sởi. Cần tư vấn y khoa ngay nếu có tiếp xúc. Có thể cần dự phòng tiêm bắp immunoglobulin.

Tương tự, Corticosteroid nên được sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ nhiễm ký sinh trùng như nhiễm giun lươn (Strongworms), có thể dẫn tới sự tăng nhiễm giun lươn và lan rộng sự di chuyển ấu trùng, thường kèm theo viêm ruột nặng và tử vong do nhiễm trùng huyết gram âm.

Chống chỉ định sử dụng vắc-xin sống hoặc vắc-xin sống giảm độc lực cho bệnh nhân đang dùng các liều Corticosteroid ức chế miễn dịch. Phản ứng kháng thể với các loại vắc-xin khác có thể bị giảm đi.

Việc sử dụng Corticosteroid trong lao thể hoạt động nên được hạn chế, ở các trường hợp lao phổi lan rộng hoặc bạo phát, trong đó Corticosteroid được sử dụng để điều trị bệnh cùng với phác đồ điều trị kháng lao thích hợp. Nếu Corticosteroid được chỉ định ở bệnh nhân lao phổi tiềm tàng hoặc phản ứng với tuberculin, cần phải theo dõi chặt chẽ vì có thể xảy ra tái phát bệnh. Nếu dùng Corticosteroid kéo dài, những bệnh nhân này nên được điều trị dự phòng các thuốc kháng lao.

Đã có báo cáo về Sarcôm Kaposi xảy ra ở những bệnh nhân dùng liệu pháp Corticosteroid. Việc ngừng sử dụng Corticosteroid có thể dẫn đến sự thuyên giảm về lâm sàng.

Vai trò của Corticosteroid trong sốc nhiễm khuẩn còn chưa rõ ràng, với những nghiên cứu ban đầu báo cáo cho thấy cả tác động có lợi và bất lợi. Gần đây, bổ sung Corticosteroid được cho rằng có lợi cho những bệnh nhân được xác định sốc nhiễm khuẩn và bị thiểu năng thượng thận. Tuy nhiên, việc sử dụng thường xuyên Corticosteroid trong sốc nhiễm khuẩn không được khuyến nghị. Và một đánh giá có hệ thống đã kết luận rằng dùng Corticosteroid liều cao trong khoảng thời gian ngắn không có tác dụng. Tuy nhiên, qua phân tích tổng hợp và đánh giá cho thấy sửa dụng Corticosteroid liều thấp trong thời gian dài hơn (5 - 11 ngày) có thể làm giảm tỷ lệ tử vong.

· Hệ thống miễn dịch

Vì một số hiếm các trường hợp dị ứng trên da và phản ứng phản vệ / dạng phản vệ xảy ra ở bệnh nhân dùng liệu pháp Corticosteroid, nên áp dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp trước khi dùng, đặc biệt khi bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất kỳ loại thuốc nào.

· Nội tiết

Ở bệnh nhân đang điều trị Corticosteroid mà phải chịu căng thẳng bất thường, cần chỉ định tăng liều Corticosteroid hoạt động nhanh trước, trong và sau tình trạng căng thẳng đó.

Thiểu năng tuyến thượng thận gia tăng trong suốt quá trình điều trị kéo dài và có thể tồn tại trong nhiều tháng sau khi ngừng điều trị. Ở những bệnh nhân nhận được liều Corticosteroid toàn thân (khoảng 6 mg Methylprednisolone) trong hơn 3 tuần, không nên dừng thuốc đột ngột. Làm thế nào để giảm liều nên được thực hiện phụ thuộc phần lớn vào việc liệu bệnh có thể tái phát khi giảm liều Corticosteroid toàn thân. Đánh giá lâm sàng về hoạt động của bệnh có thể cần thiết trong quá trình dừng thuốc. Nếu bệnh không có khả năng tái phát khi giảm liều Corticosteroid toàn thân, nhưng không chắc chắn về việc ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – tuyến thượng thận (HPA), liều corticosteroid toàn thân có thể được giảm nhanh chóng đến liều sinh lý. Khi dùng một liều 6 mg Methylprednisolone hàng ngày, nên giảm liều chậm hơn để cho trục HPA hồi phục.

Việc dừng đột ngột điều trị Corticosteroid toàn thân kéo dài đến 3 tuần là thích hợp nếu bệnh không tái phát. Việc dừng đột ngột liều lên tới 32 mg mỗi ngày Methylprednisolone trong 3 tuần không có khả năng dẫn đến sự ức chế trục HPA liên quan đến lâm sàng, ở đa số bệnh nhân. Trong các nhóm bệnh nhân sau đây, nên dừng từ từ việc điều trị Corticosteroid toàn thân ngay cả sau khi các đợt điều trị kéo dài 3 tuần hoặc ít hơn:

Bệnh nhân đã từng dùng lặp lại nhiều đợt điều trị Corticosteroid kéo dài, đặc biệt nếu dùng trên 3 tuần.

Khi một đợt điều trị ngắn hạn được chỉ định trong vòng một năm sau khi ngừng điều trị dài hạn (nhiều tháng hoặc nhiều năm).

Bệnh nhân có thể thiểu năng tuyến thượng thận do nguyên nhân khác ngoài Corticoid ngoại sinh. Ngoài ra, suy thận thượng thận cấp tính có thể dẫn tới tử vong nếu ngừng dùng Glucocorticoid đột ngột.

Bệnh nhân dùng liều Corticosteroid toàn thân lớn hơn 32 mg mỗi ngày của Methylprednisolone.

Bệnh nhân dùng lặp lại nhiều lần vào buổi tối.

Hội chứng dừng đột ngột Steroid không liên quan đến tình trạng suy tuyến thượng thận có thể xảy ra sau khi dừng sử dụng Glucocorticoid đột ngột. Hội chứng này bao gồm các triệu chứng như: chán ăn, buồn nôn, nôn mửa, buồn ngủ, nhức đầu, sốt, đau cơ, ho khan, giảm cân và/hoặc hạ huyết áp. Những ảnh hưởng này được cho là do sự thay đổi đột ngột nồng độ Glucocorticoid hơn là nồng độ Corticosteroid thấp.

Glucocorticoids có thể gây ra hoặc làm nặng thêm hội chứng Cushing, do đó tránh dùng Glucocorticoid ở bệnh nhân bị Cushing.

Cần đặc biệt cẩn thận khi xem xét việc sử dụng Corticosteroid toàn thân ở bệnh nhân bị suy tuyến giáp và cần theo dõi bệnh nhân thường xuyên.

· Chuyển hóa và rối loạn dinh dưỡng

Các Corticosteroid bao gồm Methylprednisolone, có thể làm tăng Glucose huyết, làm nặng thêm bệnh tiểu đường hiện có, và những người điều trị Corticosteroid kéo dài có thể dẫn tới đái tháo đường.

Cần đặc biệt cẩn thận khi xem xét việc sử dụng Corticosteroid toàn thân ở bệnh nhân tiểu đường (hoặc có tiền sử bệnh tiểu đường trong gia đình) và cần theo dõi bệnh nhân thường xuyên.

· Tâm thần

Bệnh nhân và/hoặc nhân viên y tế nên được cảnh báo rằng các phản ứng có hại tiềm tàng về tâm thần có thể xảy ra với Steroid toàn thân (xem phần 9). Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng vài ngày hoặc vài tuần sau khi bắt đầu điều trị. Nguy cơ có thể cao hơn khi phơi nhiễm với liều cao/toàn thân (xem phần 8), mặc dù mức độ liều không cho phép dự đoán sự xuất hiện, loại, mức độ nghiêm trọng hoặc thời gian phản ứng. Hầu hết các phản ứng mất đi sau khi giảm liều hoặc ngừng thuốc, mặc dù cần phải có những điều trị đặc hiệu.

Bệnh nhân/nhân viên y tế nên lưu ý nếu như những biểu hiện tâm thần xuất hiện, đặc biệt là tình trạng trầm cảm hoặc ý định tự sát. Bệnh nhân/nhân viên y tế nên cảnh giác với các rối loạn tâm thần có thể xảy ra trong hoặc ngay lập tức sau khi giảm liều/hay ngừng dùng Steroid toàn thân, mặc dù các phản ứng như vậy đã được báo cáo không thường xuyên xảy ra.

Cần đặc biệt cẩn thận khi xem xét việc sử dụng corticosteroid hệ thống ở những bệnh nhân có rối loạn tâm thần trầm trọng ở hiện tại hoặc có tiền sử trong quá khứ. Những bệnh nhân này bao gồm người bị chứng trầm cảm hoặc rối loạn cảm xúc buồn vui lẫn lộn và chứng loạn thần do Steroid trước đó.

· Hệ thần kinh

Cần đặc biệt cẩn thận khi xem xét việc sử dụng Corticosteroid toàn thân ở những bệnh nhân có rối loạn động kinh và chứng nhồi máu cơ tim (xem thêm thông tin về bệnh cơ ở mục ảnh hưởng đến Cơ xương) và cần theo dõi bệnh nhân thường xuyên.

Đã có báo cáo về chứng tích mỡ ngoài màng cứng ở bệnh nhân dùng Corticosteroid, thường dùng liều cao trong thời gian dài.

· Mắt

Cần đặc biệt cẩn thận khi xem xét việc sử dụng Corticosteroid toàn thân ở bệnh nhân tăng nhãn áp (hoặc có tiền sử tăng nhãn áp trong gia đình) và bệnh viêm giác mạc do Herpes simplex vì lo sợ thủng giác mạc và cần phải theo dõi bệnh nhân thường xuyên.

Sử dụng Corticosteroid kéo dài có thể gây đục thủy tinh thể dưới bao sau và đục thủy tinh thể ở trung tâm (đặc biệt ở trẻ em), lồi mắt hoặc tăng áp lực nội nhãn có thể gây ra chứng tăng nhãn áp có thể gây tổn thương thần kinh thị giác.

Nhiễm nấm và virut thứ phát ở mắt cũng có thể tăng lên ở những bệnh nhân dùng Glucocorticoid.

Liệu pháp Corticoid đã có liên quan đến bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch, có thể dẫn đến bong võng mạc.

· Tim mạch

Tác dụng bất lợi của Glucocorticoid đối với hệ thống tim mạch như rối loạn lipid máu và tăng huyết áp, có thể khiến bệnh nhân đang được điều trị và hiện có các yếu tố nguy cơ tim mạch phải chịu thêm các tác dụng khác trên tim mạch tới, nếu dùng liều cao và kéo dài. Vì vậy, Corticosteroid nên được sử dụng một cách thận trọng ở những bệnh nhân này và cần chú ý đến việc thực hiện các biện pháp giảm nguy cơ và theo dõi thêm tim nếu cần thiết. Dùng liều thấp và cách ngày có thể làm giảm tỷ lệ biến chứng trong điều trị bằng Corticosteroid.

Trong trường hợp suy tim sung huyết, nên cẩn trọng khi sử dụng Corticosteroid toàn thân  và chỉ sử dụng khi thật cần thiết.

Cần đặc biệt cẩn thận khi xem xét việc sử dụng Corticosteroid toàn thân ở bệnh nhân mới bị nhồi máu cơ tim (đã có báo cáo vỡ tim) và cần theo dõi bệnh nhân thường xuyên.

Nên cẩn thận với những bệnh nhân đang dùng thuốc tim mạch như Digoxin vì rối loạn điện giải do Steroid gây ra/mất kali (xem phần 9).

· Mạch

Cần đặc biệt cẩn thận khi xem xét việc sử dụng Corticosteroid toàn thân ở bệnh nhân có các điều kiện sau đây và cần theo dõi bệnh nhân thường xuyên.

Cao huyết áp.

Huyết khối tĩnh mạch.

Chứng nghẽn mạch máu bao gồm thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch đã được báo cáo là xảy ra với Corticosteroid. Do đó, Corticosteroid nên được sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân có hoặc có thể có tiền sử rối loạn huyết khối.

· Tác dụng tiêu hóa

Liều cao của Corticosteroid có thể gây viêm tụy cấp.

Cần đặc biệt cẩn thận khi xem xét việc sử dụng Corticosteroid toàn thân ở bệnh nhân có các điều kiện sau đây và cần theo dõi bệnh nhân thường xuyên.

Loét dạ dày.

Có chỗ nối ruột non mới.

Áp-xe hay nhiễm khuẩn sinh mủ khác.

Viêm loét đại tràng.

Viêm túi thừa.

Liệu pháp Glucocorticoid có thể che lấp viêm phúc mạc hoặc các triệu chứng khác hoặc các triệu chứng liên quan đến các rối loạn đường tiêu hóa như thủng, tắc nghẽn hoặc viêm tụy. Kết hợp với NSAIDs, nguy cơ gia tăng phát triển bệnh loét đường tiêu hóa.

· Gan mật

Cần đặc biệt cẩn thận khi xem xét việc sử dụng Corticosteroid toàn thân ở bệnh nhân suy gan hoặc xơ gan và phải theo dõi bệnh nhân thường xuyên.

Các rối loạn gan mật hiếm khi được báo cáo, phần lớn trong số những trường hợp này, chúng có thể phục hồi sau khi ngừng điều trị. Vì vậy cần theo dõi thích hợp.

· Cơ xương

Bệnh cơ cấp tính đã được báo cáo với việc sử dụng Corticosteroid liều cao, thường xảy ra ở những bệnh nhân có rối loạn dẫn truyền thần kinh cơ (ví dụ nhược cơ nặng), hoặc ở bệnh nhân đang điều trị đồng thời với thuốc kháng Cholinergic, chẳng hạn như thuốc ức chế thần kinh cơ (ví dụ Pancuronium). Bệnh cơ cấp tính này lan rộng, có thể liên quan đến các cơ mắt, cơ hô hấp, và có thể dẫn đến tình trạng liệt chi. Tình trạng tăng Creatine kinase có thể xảy ra. Để có tiến triển về mặt lâm sàng hoặc phục hồi, cần dừng thuốc trong vòng vài tuần đến vài năm.

Cần đặc biệt cẩn thận khi xem xét việc sử dụng Corticosteroid toàn thân ở bệnh nhân loãng xương (phụ nữ sau mãn kinh đặc biệt có nguy cơ cao) và cần phải theo dõi bệnh nhân thường xuyên.

· Thận và tiết niệu

Cần đặc biệt cẩn thận khi xem xét việc sử dụng Corticosteroid toàn thân ở bệnh nhân suy thận và cần theo dõi bệnh nhân thường xuyên.

· Chấn thương, nhiễm độc và các biến chứng phẫu thuật

Các loại Corticosteroid toàn thân không được chỉ định và do đó không nên dùng để điều trị chấn thương sọ não, một nghiên cứu đa trung tâm cho thấy tử vong tăng lên ở 2 tuần và 6 tháng sau khi bệnh nhân bị chấn thương dùng Methylprednisolone sodium succinate so với giả dược. Mối liên quan nguyên nhân hệ quả với điều trị Methylprednisolone natri succinat chưa được thiết lập.

· Khác

Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian tối thiểu, và bằng cách sử dụng theo các yêu cầu hàng ngày như là một liều buổi sáng duy nhất hoặc bất cứ khi nào có thể như là một liều buổi sáng duy nhất vào những ngày khác. Cần phải xem xét lại bệnh nhân thường xuyên để điều chỉnh liều một cách hợp lý đối với hoạt động của bệnh (xem phần 6.2).

Bệnh nhân nên mang thẻ “Điều trị Steroid” để có hướng dẫn rõ ràng về các biện pháp phòng ngừa để giảm thiểu nguy cơ và cung cấp chi tiết về thuốc, liều lượng và thời gian điều trị.

Phối hợp với các chất ức chế CYP3A, bao gồm các sản phẩm có chứa Cobicistat, sẽ làm tăng nguy cơ các phản ứng không mong muốn toàn thân. Nên tránh phối hợp trừ khi xem xét lợi ích lớn hơn việc tăng nguy cơ của Corticosteroid toàn thân, trong trường hợp đó bệnh nhân cần được theo dõi các tác dụng không mong muốn của Corticosteroid toàn thân (xem phần 8).

Aspirin và các thuốc chống viêm không steroid nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với Corticosteroid.

Bệnh u tế bào ưa crôm có thể gây tử vong đã được báo cáo sau khi sử dụng Corticosteroid toàn thân. Corticosteroid chỉ nên được sử dụng cho bệnh nhân nghi ngờ hoặc xác định u tế bào ưa crôm sau khi đánh giá nguy cơ/lợi ích thích hợp.

Trẻ sơ sinh và trẻ em: Corticosteroid làm chậm phát triển ở trẻ sơ sinh và thanh thiếu niên. Sự phát triển và tăng trưởng của trẻ sơ sinh và trẻ em khi điều trị bằng Corticoid kéo dài nên được theo dõi cẩn thận. Việc điều trị nên được giới hạn ở liều lượng tối thiểu trong thời gian ngắn nhất có thể. Để giảm thiểu sự ức chế trục đồi - tuyến yên – tuyến thượng thận và tăng trưởng chậm, nên điều trị nếu có thể với chế độ dùng cách ngày. Trẻ sơ sinh và trẻ em dùng liệu pháp corticosteroid kéo dài có nguy cơ đặc biệt do áp lực nội sọ. Liều cao của Corticosteroid có thể gây viêm tụy ở trẻ em.

Sử dụng ở người cao tuổi: Các tác dụng phụ thường gặp của Corticosteroids toàn thân có thể liên quan đến hậu quả nghiêm trọng hơn ở tuổi già, đặc biệt là loãng xương, cao huyết áp, hạ kali máu, tiểu đường, dễ bị nhiễm trùng và làm mỏng da. Cần phải có sự giám sát lâm sàng chặt chẽ để tránh các phản ứng có hại.

Cảnh báo thành phần: Thuốc này chứa Lactose. Bệnh nhân không dung nạp Galactose, thiếu hụt Lactase hoặc sự hấp thu kém Glucose - Galactose không nên dùng thuốc này. Không sử dụng thuốc này trên bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò.

  1. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Khả năng sinh sản

Corticosteroid đã làm giảm khả năng sinh sản trong các nghiên cứu trên động vật.

Thời kỳ mang thai

Khả năng của Corticosteroids để qua nhau thai khác nhau giữa các thuốc riêng lẻ, tuy nhiên, Methylprednisolone không qua nhau thai. Ở người, nguy cơ sinh nhẹ cân có liên quan với liều lượng thuốc và có thể giảm thiểu bằng cách dùng liều Corticosteroid thấp hơn.

Việc sử dụng Corticosteroid cho động vật có thai có thể gây bất thường cho sự phát triển của bào thai bao gồm hở hàm ếch, chậm phát triển trong tử cung và ảnh hưởng đến tăng trưởng và phát triển của não. Không có bằng chứng nào cho thấy Corticosteroid làm tăng tỉ lệ dị tật bẩm sinh, chẳng hạn như hở hàm ếch ở người, tuy nhiên khi dùng trong thời gian dài hoặc lặp lại nhiều lần trong khi mang thai, Corticoid có thể làm tăng nguy cơ bị chậm phát triển trong tử cung. Trẻ sinh ra từ mẹ, những người đã dùng Corticoid trong thời kỳ mang thai phải được quan sát cẩn thận và đánh giá các dấu hiệu suy thượng thận. Về lý thuyết, ở trẻ sơ sinh sau khi phơi nhiễm với Corticosteroid trước khi sinh có thể suy thượng thận, nhưng thường tự phục hồi sau sinh và hiếm khi quan trọng về mặt lâm sàng.

Vì những nghiên cứu đầy đủ trên sinh sản ở người đã không được thực hiện với Methylprednisolone nên sản phẩm này cũng như tất cả các loại thuốc nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai chỉ sau khi đánh giá tỉ lệ nguy cơ - lợi ích cho mẹ, phôi, bào thai hoặc trẻ. Khi Corticosteroid là cần thiết, tuy nhiên, những bệnh nhân mang thai bình thường có thể được điều trị như thể họ ở trong trạng thái không bình thường.

Bệnh đục thủy tinh thể đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ điều trị lâu dài bằng Corticosteroid trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Corticosteroid được bài tiết với một lượng nhỏ trong sữa mẹ, tuy nhiên, liều lên đến 40 mg mỗi ngày Methylprednisolone không gây ra các ảnh hưởng toàn thân ở trẻ sơ sinh. Trẻ sơ sinh của các bà mẹ uống liều cao hơn này có thể có một mức độ ức chế thượng thận. Sản phẩm này nên được sử dụng trong thời gian cho con bú sau khi đánh giá cẩn thận tỉ lệ nguy cơ - lợi ích cho người mẹ và trẻ sơ sinh.

  1. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Ảnh hưởng trung bình.

Tác dụng của Corticosteroids đối với khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã không được đánh giá có hệ thống. Các tác dụng không mong muốn, như hoa mắt, chóng mặt, rối loạn thị giác và mệt mỏi có thể xảy ra sau khi điều trị bằng Corticosteroid. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

  1. Tương tác, tương kỵ của thuốc

Methylprednisolon là cơ chất của enzym cytochrom P450 (CYP) và chủ yếu được chuyển hóa bởi enzym CYP3A4. CYP3A4 là enzym chính của hầu hết các phân họ CYP trong gan ở người trưởng thành. Nó xúc tác cho quá trình 6β-hydroxyl hóa steroid, giai đoạn I thiết yếu trong bước chuyển hóa cho cả Corticosteroid nội sinh và tổng hợp. Cũng có rất nhiều chất khác cũng là cơ chất của CYP3A4, một số chất này (cũng như các thuốc khác) làm thay đổi sự chuyển hóa Glucocorticoid bằng cách gây cảm ứng (điều hòa tăng) hoặc ức chế enzym CYP3A4.

Phân loại thuốc

- Thuốc hoặc hoạt chất

Tương tác

Ảnh hưởng

Kháng sinh, thuốc kháng lao

- RIFAMPICIN

- RIFABUTIN

Chất cảm ứng CYP3A4

Các chất cảm ứng CYP3A4 – Những thuốc gây cảm ứng CYP3A4 nhìn chung làm tăng độ thanh thải của gan, dẫn tới làm giảm nồng độ các thuốc là cơ chất của CYP3A4. Có thể cần phải tăng liều methylprednisolon khi dùng cùng các thuốc này để đạt được kết quả điều trị như mong muốn.

Thuốc chống co giật

- PHENOBARBITAL

- PHENYTOIN

Thuốc chống co giật

- CARBAMAZEPINE

Chất cảm ứng CYP3A4 (và là cơ chất)

Các chất cảm ứng CYP3A4 – Xem ô bên trên.

Các chất là cơ chất của CYP3A4 – Nếu có các chất là cơ chất của CYP3A4, quá trình thanh thải qua gan của methylprednisolon có thể bị ảnh hưởng, do đó cần có sự điều chỉnh tương ứng liều dùng của methylprednisolon. Có thể các phản ứng có hại khi dùng riêng mỗi thuốc của một trong hai thuốc sẽ dễ xảy ra hơn khi dùng đồng thời.

Kháng sinh họ Macrolide

- TROLEANDOMYCIN

Chất ức chế CYP3A4

Các chất ức chế CYP3A4 – Những thuốc ức chế hoạt tính CYP3A4 nhìn chung làm giảm độ thanh thải của gan và tăng nồng độ của các thuốc là cơ chất của CYP3A4 như methylprednisolon trong huyết tương. Nếu có các chất ức chế CYP3A4, nên chuẩn liều methlyprednisolon để tránh bị ngộ độc steroid.

Nước ép bưởi

Thuốc chẹn kênh Calci

- MIBEFRADIL

Histamin đối kháng thụ thể H2

- CIMETIDINE

 

  1. Tác dụng không mong muốn của thuốc

Hệ cơ quan

Tần suất

Tác dụng không mong muốn

Nhiễm trùng và lây nhiễm

Thường gặp

Nhiễm trùng (bao gồm tăng tính nhạy cảm và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng với sự đàn áp các triệu chứng lâm sàng và biểu hiện)

Không rõ

Nhiễm trùng cơ hội, sự tái phát của lao thể không hoạt động, viêm phúc mạc*

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Không rõ

Tăng bạch cầu

Rối loạn hệ miễn dịch

Không rõ

Mẫn cảm với thuốc

Phản ứng phản vệ

Giảm phản ứng với các test da

Rối loạn nội tiết

Thường gặp

Hội chứng Cushing

Không rõ

Thiểu năng tuyến giáp

Khối u lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm cả u nang và polyp)

Không rõ

Sarcôm Kaposi

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Thường gặp

Giữ Natri, giữ nước.

Không rõ

Nhiễm toan chuyển hoá; nhiễm kiềm chuyển hóa; rối loạn lipid máu; dung nạp glucose bị suy giảm; tăng nhu cầu insulin (hoặc các tác nhân hạ đường huyết uống ở người bị tiểu đường); bệnh vảy nến; sự thèm ăn tăng lên (có thể làm tăng cân); ung thư miệng

Rối loạn tâm thần

Thường gặp

Rối loạn cảm xúc (bao gồm tâm trạng chán nản và tâm trạng kích động)

Không rõ

Các rối loạn tâm thần (bao gồm hưng cảm, ảo tưởng, ảo giác, và tâm thần phân liệt); cư xử bất thường, rối loạn cảm xúc (bao gồm cảm xúc không ổn định, phụ thuộc về tinh thần, có ý tưởng tự sát), rối loạn tâm thần, thay đổi nhân cách, xáo trộn trạng thái, lo lắng, kích động, hành vi bất thường, mất ngủ

Rối loạn hệ thần kinh

Không rõ

Tăng áp lực nội sọ (với bệnh phù gai thị giác [tăng áp lực nội sọ thể nhẹ]); co giật; mất trí nhớ; rối loạn nhận thức; chóng mặt; đau đầu

Rối loạn mắt

Thường gặp

Đục thủy tinh thể

Không rõ

Tăng nhãn áp; mắt lồi; mờ mắt; bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch

Rối loạn tai và tai trong

Không rõ

Hoa mắt

Rối loạn tim

Không rõ

Suy tim sung huyết (với những bệnh nhân nhạy cảm); chảy máu cơ tim sau nhồi máu cơ tim

Rối loạn mạch máu

Thường gặp

Cao huyết áp

Không rõ

Huyết áp thấp; thuyên tắc động mạch; nghẽn mạch

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

Không rõ

Thuyên tắc phổi; nấc

Rối loạn tiêu hóa

Thường gặp

Loét đường tiêu hóa (có thể có thủng loét đương tiêu hóa và xuất huyết đường tiêu hóa)

Không rõ

Thủng ruột; xuất huyết dạ dày; viêm tụy; viêm loét thực quản; viêm thực quản; đau bụng; bệnh tiêu chảy; chứng khó tiêu; buồn nôn

Rối loạn gan mật

Không rõ

Tăng men gan (tăng alanine aminotransferase, tăng aspartate aminotransferase)

Rối loạn trên da và mô dưới da

Thường gặp

Teo da; mụn trứng cá

Không rõ

Phù nề; rậm lông; đốm xuất huyết; vết bầm máu; ban đỏ; vằn da; phát ban; ngứa; giãn mạch

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Thường gặp

Yếu cơ; chậm lớn

Không rõ

Đau cơ; teo cơ; loãng xương; hoại tử xương; gãy xương bệnh lý; bệnh khớp do nguyên nhân thần kinh; đau khớp

Các rối loạn sinh sản và vú

Không rõ

Kinh nguyệt không đều

Các rối loạn chung và tại nơi điều trị

Thường gặp

Chậm lành vết thương

Không rõ

Phù nề ngoại vi; mệt mỏi; khó ở;

Các triệu chứng dừng thuốc - việc giảm liều Corticosteroid quá nhanh sau khi điều trị kéo dài có thể dẫn đến thiểu năng tuyến thượng thận cấp, hạ huyết áp và tử vong (xem phần 7)

Các nghiên cứu

Thường gặp

Giảm Kali máu

Không rõ

- Tăng nhãn áp; giảm dung nạp Carbohydrate; tăng Canxi niệu; tăng Phosphatase kiềm; tăng Urea máu; ức chế phản ứng với các xét nghiệm da*

Các biến chứng về phẫu thuật, vết thương, ngộ độc

Không rõ

Đứt dây chằng  (đặc biệt là gân Achilles); gãy xương cột sống do chèn ép

 

-  * Viêm phúc mạc có thể là dấu hiệu hoặc triệu chứng chính của rối loạn đường tiêu hóa như thủng ruột, tắc ruột hoặc viêm tụy (xem phần 7).

- Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); Ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); Không rõ (tần suất không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có)

Tỷ lệ tác dụng phụ không mong muốn có thể dự đoán được liên quan đến việc sử dụng Corticosteroid, bao gồm ức chế trục HPA liên quan tương đối đến hiệu lực của thuốc, liều lượng, thời điểm dùng thuốc và khoảng thời gian điều trị.

  1. Quá liều và cách xử trí

Triệu chứng: Không có hội chứng lâm sàng về quá liều với Methylprednisolone. Các báo cáo về độc tính cấp tính và / hoặc tử vong sau khi dùng quá liều glucocorticoid là rất hiếm.

Cách xử trí: Trong trường hợp vô tình dùng quá liều, hãy tới khám tại các trung tâm y tế. Không có thuốc giải độc đặc hiệu, chỉ điều trị hỗ trợ và triệu chứng. Có thể thẩm tách Methylprednisolon.

  1. Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc Glucocorticoid tổng hợp

Mã ATC: H02AB04

Methylprednisolon là một glucocorticoid, dẫn xuất 6 – alpha – methyl của prednisolon, có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch rõ rệt.

Do methyl hóa prednisolon, thuốc chỉ có tác dụng mineralocorticoid tối thiểu, không phù hợp để điều trị đơn độc suy tuyến thượng thận.

Methylprednisolon có tác dụng chất chống viêm, ức chế miễn dịch và chống tế bào tăng sinh. Tác dụng chống viêm là do methylprednisolon làm giảm sản xuất, giải phóng và hoạt tính của các chất trung gian chống viêm (như histamin, prostaglandin, leucotrien…), do đó làm giảm các triệu chứng ban đầu của quá trình viêm.

Methylprednisolon ức chế các bạch cầu đến bám dính vào các thành mạch bị tổn thương và di trú ở các vùng bị tổn thương, làm giảm tính thấm ở vùng đó, như vậy làm các tế bào bạch cầu đến ít vùng bị tổn thương. Tác dụng này làm giảm thoát mạch, sưng, phù, đau.

Đặc tính ức chế miễn dịch làm giảm đáp ứng đối với các phản ứng chậm và tức thì. Điều này là do ức chế tác dụng độc của phức hợp kháng nguyên - kháng thể gây viêm mạch dị ứng ở da. Bằng ức chế tác dụng của lymphokin, tế bào đích và đại thực bào, corticosteroid còn ngăn cản các lympho bào T và các đại thực bào nhạy cảm với các tế bào đích. Tác dụng chống tế bào tăng sinh làm giảm mô tăng sản đặc trưng của bện


Sản phẩm liên quan

Clorocid TW3

Qui cách: Chai 180 , 400 viên nén

TETRACYCLIN TW3

Qui cách: Chai 180 viên, 400 viên

Dasutam

Qui cách: Hộp 1 chai siro thuốc 75 ml.